Harmonisierte Normen sind europ\u00e4ische Normen (EN), die von der Europ\u00e4ischen Kommission nach Artikel 8 der EU-MDR 2017\/745 im Amtsblatt der EU ver\u00f6ffentlicht werden und deren Anwendung eine Konformit\u00e4tsvermutung mit den entsprechenden Anforderungen aus Anhang I GSPR begr\u00fcndet. Sie entstehen durch mandatierte Normungsarbeit der europ\u00e4ischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC auf Basis internationaler Standards wie etwa ISO 13485, ISO 14971 oder IEC 62366. Die Anwendung harmonisierter Normen ist f\u00fcr Hersteller nicht verpflichtend, jedoch praktisch der effizienteste Weg zum Nachweis der MDR-Konformit\u00e4t. Werden relevante harmonisierte Normen nicht angewendet, muss der Hersteller die Gleichwertigkeit der alternativen L\u00f6sungen im Rahmen der technischen Dokumentation und des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens gegen\u00fcber der Benannten Stelle begr\u00fcnden. Abweichungen von harmonisierten Normen sind explizit zu dokumentieren.<\/p>\n