Der Bevollm\u00e4chtigte (EU-REP, Authorized Representative) ist eine in der Europ\u00e4ischen Union ans\u00e4ssige nat\u00fcrliche oder juristische Person, die ein Hersteller mit Sitz au\u00dferhalb der EU nach Artikel 11 der EU-MDR 2017\/745 schriftlich benennen muss, bevor er ein Medizinprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr bringt. Der EU-REP \u00fcbernimmt gegen\u00fcber den Beh\u00f6rden die rechtliche Verantwortung f\u00fcr die Konformit\u00e4t des Produkts, registriert sich gemeinsam mit dem Hersteller in EUDAMED und muss im Rahmen der Vigilanz als Ansprechpartner f\u00fcr Meldungen zu schwerwiegenden Vorkommnissen zur Verf\u00fcgung stehen. Seine Kontaktdaten sind zwingend Bestandteil der CE-Kennzeichnung und der EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung. Der EU-REP ist klar vom Importeur und vom H\u00e4ndler zu unterscheiden, da er eine gesonderte regulatorische Funktion mit eigenst\u00e4ndiger Haftung innehat.<\/p>\n