Der \u00c4quivalenz-Ansatz bezeichnet eine Methode der klinischen Bewertung, bei der ein Hersteller klinische Daten eines bereits auf dem Markt befindlichen Referenzprodukts (des \u00e4quivalenten Ger\u00e4ts) f\u00fcr sein eigenes Medizinprodukt heranzieht, anstatt eine eigenst\u00e4ndige klinische Pr\u00fcfung durchzuf\u00fchren. Nach Anhang XIV Teil A der EU-MDR 2017\/745 sowie den MDCG-Leitlinien muss die \u00c4quivalenz in drei Dimensionen nachgewiesen werden: technisch, biologisch und klinisch. Die Anforderungen sind f\u00fcr Klasse-III-Produkte und implantierbare Medizinprodukte besonders streng \u2013 hier ist ein Vertrag zur Datenzug\u00e4nglichkeit mit dem Hersteller des Referenzprodukts erforderlich, sofern keine eigene klinische Pr\u00fcfung vorliegt. Der \u00c4quivalenz-Ansatz muss im Clinical Evaluation Report vollst\u00e4ndig dokumentiert und durch die Benannte Stelle bewertet werden. Er ist klar von der Literaturbewertung ohne \u00c4quivalenzanspruch abzugrenzen.<\/p>\n