{"id":9006,"date":"2026-03-31T22:27:21","date_gmt":"2026-03-31T20:27:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/anhang-i-grundlegende-sicherheits-und-leistungsanforderungen\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:46","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:46","slug":"anhang-i-grundlegende-sicherheits-und-leistungsanforderungen","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/anhang-i-grundlegende-sicherheits-und-leistungsanforderungen\/","title":{"rendered":"Anhang I \u2013 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen"},"content":{"rendered":"<p>Die General Safety and Performance Requirements (GSPR) sind in Anhang I der EU-MDR 2017\/745 festgelegt und definieren die grundlegenden Anforderungen, die jedes Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen erf\u00fcllen muss. Sie umfassen drei Hauptbereiche: allgemeine Anforderungen (z. B. Risikoakzeptanz, bekannte Techniken), Anforderungen an Design und Herstellung sowie Anforderungen an die mitgelieferten Informationen, darunter die Instructions for Use. Hersteller m\u00fcssen im Rahmen der Konformit\u00e4tsbewertung f\u00fcr jeden anwendbaren GSPR-Punkt nachweisen, dass die Anforderung erf\u00fcllt, nicht anwendbar oder begr\u00fcndet ausgenommen ist \u2013 typischerweise durch harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen, die eine Konformit\u00e4tsvermutung begr\u00fcnden. Die GSPR-Checkliste ist integraler Bestandteil der technischen Dokumentation.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die General Safety and Performance Requirements (GSPR) sind in Anhang I der EU-MDR 2017\/745 festgelegt und definieren die grundlegenden Anforderungen, die jedes Medizinprodukt vor dem Inverkehrbringen erf\u00fcllen muss. Sie umfassen drei Hauptbereiche: allgemeine Anforderungen (z. B. Risikoakzeptanz, bekannte Techniken), Anforderungen an Design und Herstellung sowie Anforderungen an die mitgelieferten Informationen, darunter die Instructions for Use. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-9006","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/9006","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/9006\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9092,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/9006\/revisions\/9092"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9006"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=9006"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}