Die Zulassungs- und Vermarktungsstrategie f\u00fcr ein Macrogol-Medizinprodukt beginnt mit der regulatorisch sicheren Klassifizierung als Medizinprodukt gem\u00e4\u00df EU-MDR 2017\/745, was den klaren Nachweis eines physikalischen, nicht pharmakologischen Wirkmechanismus voraussetzt, wie im Eintrag Macrogol-Medizinprodukt vs. Arzneimittel beschrieben. Auf dieser Basis werden Produktklasse anhand der Klassifizierungsregeln (Anhang VIII), Konformit\u00e4tsbewertungsweg und klinische Datenstrategie festgelegt. Die Klinische Bewertung von Macrogol-Medizinprodukten liefert die evidenzbasierte Grundlage f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung. F\u00fcr die Vermarktung sind eine regelkonforme Macrogol \u2013 Zulassungs- und Vermarktungsstrategie sowie ein konsistentes Kennzeichnung von Medizinprodukten entscheidend. Dar\u00fcber hinaus sind Post-Market Surveillance und ein funktionierendes QMS nach ISO 13485 \u2013 Qualit\u00e4tsmanagement dauerhaft aufrechtzuerhalten.<\/p>\n