{"id":8985,"date":"2026-03-26T15:16:17","date_gmt":"2026-03-26T14:16:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/dienstleister-fuer-mdr-compliance-regulatory-service-provider\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:46","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:46","slug":"dienstleister-fuer-mdr-compliance","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/dienstleister-fuer-mdr-compliance\/","title":{"rendered":"Dienstleister f\u00fcr MDR-Compliance"},"content":{"rendered":"<p>Ein Dienstleister f\u00fcr MDR-Compliance ist ein spezialisiertes Unternehmen oder Berater, der Medizinproduktehersteller bei der Erf\u00fcllung der Anforderungen der EU-MDR 2017\/745 unterst\u00fctzt. Leistungsspektrum umfasst typischerweise: Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentation nach Anhang II und III MDR, Erstellung des Klinischer Bewertungsbericht (CER), Gestaltung und Umsetzung von PMCF-Strategien einschlie\u00dflich Artikel 74 MDR \u2013 PMCF-Studien, Aufbau von QMS-Prozessen nach ISO 13485 sowie Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen (Notified Bodies). Insbesondere f\u00fcr kleine und mittlere Unternehmen ohne eigene Regulatory-Affairs-Abteilung ist die externe Expertise eines solchen Dienstleisters oft der einzige praktikable Weg, um Fristen, Konformit\u00e4tsnachweise und Registrierungspflichten in EUDAMED fristgerecht zu erf\u00fcllen. Die Verantwortung f\u00fcr die Konformit\u00e4t verbleibt jedoch stets beim Hersteller.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein Dienstleister f\u00fcr MDR-Compliance ist ein spezialisiertes Unternehmen oder Berater, der Medizinproduktehersteller bei der Erf\u00fcllung der Anforderungen der EU-MDR 2017\/745 unterst\u00fctzt. Leistungsspektrum umfasst typischerweise: Aufbau und Pflege der Technischen Dokumentation nach Anhang II und III MDR, Erstellung des Klinischer Bewertungsbericht (CER), Gestaltung und Umsetzung von PMCF-Strategien einschlie\u00dflich Artikel 74 MDR \u2013 PMCF-Studien, Aufbau von QMS-Prozessen [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8985","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8985","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8985\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9018,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8985\/revisions\/9018"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8985"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8985"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}