Die klinische Bewertung f\u00fcr Software als Medizinprodukt (SaMD) folgt den allgemeinen Anforderungen des Art. 61 MDR sowie Anhang XIV MDR, weist jedoch spezifische Besonderheiten auf, die in den MDCG-Leitlinien 2020-1 und 2020-6 detailliert beschrieben sind. Im Mittelpunkt stehen algorithmische Leistungskennzahlen wie Sensitivit\u00e4t, Spezifit\u00e4t, positiver und negativer pr\u00e4diktiver Wert sowie der klinische Nutzen f\u00fcr den Patienten. Da SaMD h\u00e4ufig keine physischen Pr\u00fcfk\u00f6rper besitzt, st\u00fctzt sich der Klinischer Bewertungsbericht (CER) stark auf Literaturdaten, Registerstudien und retrospektive Datensatzanalysen. Die Klinische Leistung muss anhand repr\u00e4sentativer, klinisch valider Datens\u00e4tze nachgewiesen werden. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Klassifizierung nach Anhang VIII Regel 11 MDR sowie den Anforderungen der IEC 62304 und IEC 82304-1 an den Software-Lebenszyklus, die unmittelbaren Einfluss auf Umfang und Tiefe der klinischen Bewertung haben.<\/p>\n