{"id":8983,"date":"2026-03-26T15:16:17","date_gmt":"2026-03-26T14:16:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/regulatory-strategy-zulassungsstrategie-fuer-medizinprodukte\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:46","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:46","slug":"zulassungsstrategie","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/zulassungsstrategie\/","title":{"rendered":"Zulassungsstrategie"},"content":{"rendered":"<p>Eine Zulassungsstrategie ist ein strukturierter Plan, der fr\u00fchzeitig festlegt, welchen regulatorischen Weg ein Produkt bis zur Markteinf\u00fchrung nehmen soll. Sie umfasst die Produktklassifizierung nach MDR Anhang VIII, die Wahl des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens gem\u00e4\u00df MDR Artikel 52, die Planung klinischer Evidenz, die Anforderungen an die Technische Dokumentation sowie die zeitliche und personelle Ressourcenplanung. Eine solide Regulatory Strategy identifiziert fr\u00fchzeitig regulatorische Risiken, definiert Meilensteine f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagementsystem und ber\u00fccksichtigt gegebenenfalls l\u00e4nderspezifische Anforderungen au\u00dferhalb der EU. Sie bildet die Grundlage f\u00fcr eine effiziente Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle und minimiert kostspielige Verz\u00f6gerungen im Zulassungsprozess.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine Zulassungsstrategie ist ein strukturierter Plan, der fr\u00fchzeitig festlegt, welchen regulatorischen Weg ein Produkt bis zur Markteinf\u00fchrung nehmen soll. Sie umfasst die Produktklassifizierung nach MDR Anhang VIII, die Wahl des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens gem\u00e4\u00df MDR Artikel 52, die Planung klinischer Evidenz, die Anforderungen an die Technische Dokumentation sowie die zeitliche und personelle Ressourcenplanung. Eine solide Regulatory Strategy [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8983","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8983","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8983\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9090,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8983\/revisions\/9090"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8983"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8983"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}