{"id":8982,"date":"2026-03-26T15:16:17","date_gmt":"2026-03-26T14:16:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/aenderungskontrolle-change-control\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:46","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:46","slug":"aenderungskontrolle","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/aenderungskontrolle\/","title":{"rendered":"\u00c4nderungskontrolle"},"content":{"rendered":"<p>Die \u00c4nderungskontrolle ist ein QMS-Kernprozess, der sicherstellt, dass s\u00e4mtliche \u00c4nderungen an Produkt, Prozess, Software oder Qualit\u00e4tsmanagementsystem strukturiert bewertet, genehmigt, implementiert und dokumentiert werden. Gem\u00e4\u00df Anhang IX und Anhang XI MDR sowie ISO 13485:2016, Kapitel 7.3.9, sind \u00c4nderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Tragweite zu beurteilen: \u00c4nderungen an der Beabsichtigten Zweckbestimmung (Intended Purpose) oder am Design k\u00f6nnen eine erneute Konformit\u00e4tsbewertung durch die Benannte Stelle ausl\u00f6sen oder gar eine neue CE-Kennzeichnung erforderlich machen. Alle \u00c4nderungsma\u00dfnahmen m\u00fcssen in der Technischen Dokumentation und im Entwicklungsakte (DHF) nachvollziehbar festgehalten werden. Eine unzureichend gesteuerte \u00c4nderungskontrolle z\u00e4hlt zu den h\u00e4ufigsten Feststellungen bei Audits durch Beh\u00f6rden und Benannte Stellen.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die \u00c4nderungskontrolle ist ein QMS-Kernprozess, der sicherstellt, dass s\u00e4mtliche \u00c4nderungen an Produkt, Prozess, Software oder Qualit\u00e4tsmanagementsystem strukturiert bewertet, genehmigt, implementiert und dokumentiert werden. Gem\u00e4\u00df Anhang IX und Anhang XI MDR sowie ISO 13485:2016, Kapitel 7.3.9, sind \u00c4nderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Tragweite zu beurteilen: \u00c4nderungen an der Beabsichtigten Zweckbestimmung (Intended Purpose) oder am Design k\u00f6nnen eine [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8982","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8982","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8982\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9005,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8982\/revisions\/9005"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8982"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8982"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}