Ein Vorkommnis mit einem Medizinprodukt (Adverse Incident) ist gem\u00e4\u00df Art. 2 Nr. 64 MDR jedes Funktionsversagen, jede Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines Produkts, das bereits in Verkehr gebracht wurde, sowie jede unzureichende Gebrauchsanweisung, die direkt oder indirekt zum Tod oder zur schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person gef\u00fchrt hat oder f\u00fchren k\u00f6nnte. Hersteller sind gem\u00e4\u00df Art. 87 MDR verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse sowie Feldkorrekturma\u00dfnahmen \u00fcber EUDAMED zu melden. Die Meldepflicht greift unabh\u00e4ngig davon, ob ein kausaler Zusammenhang zweifelsfrei belegt ist. Erkannte Vorkommnisse flie\u00dfen in die Post-Market Surveillance ein und l\u00f6sen systematisch CAPA-Prozesse aus. Abzugrenzen ist das meldepflichtige Vorkommnis von einem nicht-schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignis, das lediglich im Rahmen des allgemeinen Beschwerdeprozesses, also im Beschwerdemanagement, bearbeitet wird.<\/p>\n