{"id":8977,"date":"2026-03-26T15:16:17","date_gmt":"2026-03-26T14:16:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/safety-profile-sicherheitsprofil\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:46","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:46","slug":"sicherheitsprofil","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/sicherheitsprofil\/","title":{"rendered":"Sicherheitsprofil"},"content":{"rendered":"<p>Das Sicherheitsprofil eines Medizinprodukts ist eine strukturierte Zusammenfassung aller bekannten Risiken, unerw\u00fcnschten Wirkungen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen, die auf Basis der Risikoanalyse nach ISO 14971 und klinischer Daten erstellt wird. Es bildet die Grundlage f\u00fcr die klinische Bewertung, den Klinischer Bewertungsbericht (CER) und die Zusammenfassung Sicherheit und Leistung (SSCP) gem\u00e4\u00df MDR Anhang XIV und Artikel 32. Das Sicherheitsprofil muss regelm\u00e4\u00dfig im Rahmen der Marktbeobachtung (PMS) und des Klinische Nachbeobachtung (PMCF) aktualisiert werden, sobald neue Erkenntnisse zu Risiken oder Vorkommnissen vorliegen. Das Restrisiko ist fester Bestandteil des Sicherheitsprofils und transparent gegen\u00fcber Nutzern und Beh\u00f6rden zu kommunizieren.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Sicherheitsprofil eines Medizinprodukts ist eine strukturierte Zusammenfassung aller bekannten Risiken, unerw\u00fcnschten Wirkungen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen, die auf Basis der Risikoanalyse nach ISO 14971 und klinischer Daten erstellt wird. Es bildet die Grundlage f\u00fcr die klinische Bewertung, den Klinischer Bewertungsbericht (CER) und die Zusammenfassung Sicherheit und Leistung (SSCP) gem\u00e4\u00df MDR Anhang XIV und Artikel 32. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8977","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8977","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8977\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9078,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8977\/revisions\/9078"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8977"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8977"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}