Klinische Leistung ist gem\u00e4\u00df Art. 2 Nr. 52 MDR die F\u00e4higkeit eines Medizinprodukts, bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung eine klinisch relevante positive Wirkung zu erzielen, die durch valide klinische Daten nachgewiesen werden muss. Dabei geht es nicht allein um technische Funktionsf\u00e4higkeit, sondern um den tats\u00e4chlichen klinischen Nutzen f\u00fcr den Patienten oder Anwender in der Praxis. Die Nachweise zur klinischen Leistung sind Kernbestandteil des Klinischer Bewertungsbericht (CER) und m\u00fcssen die in der Beabsichtigten Zweckbestimmung (Intended Purpose) formulierten Anspr\u00fcche vollst\u00e4ndig abdecken. F\u00fcr diagnostische Produkte und Klinische Bewertung (SaMD) sind Leistungsparameter wie Sensitivit\u00e4t, Spezifit\u00e4t und der klinische Mehrwert gegen\u00fcber bestehenden Alternativen besonders relevant. Gem\u00e4\u00df Anhang XIV MDR muss klinische Leistung mit ausreichend belastbarer Evidenz \u2014 aus klinischen Pr\u00fcfungen, Registern oder validierter Literatur \u2014 substantiiert werden.<\/p>\n