{"id":8975,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/article-74-mdr-pmcf-studien\/"},"modified":"2026-03-31T22:41:53","modified_gmt":"2026-03-31T20:41:53","slug":"artikel-74-mdr-pmcf-studien","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/artikel-74-mdr-pmcf-studien\/","title":{"rendered":"Artikel 74 MDR \u2013 PMCF-Studien"},"content":{"rendered":"<p>Art. 74 MDR regelt klinische Pr\u00fcfungen, die nach dem Inverkehrbringen eines CE-gekennzeichneten Produkts durchgef\u00fchrt werden, um zus\u00e4tzliche klinische Evidenz im Rahmen der Klinische Nachbeobachtung (PMCF)-Aktivit\u00e4ten zu generieren. Im Unterschied zu pr\u00e4marktalen klinischen Pr\u00fcfungen nach Art. 62 MDR dienen diese Studien nicht der Erstzulassung, sondern der Best\u00e4tigung der Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit unter Routinebedingungen. Die zust\u00e4ndige Ethikkommission muss zustimmen und die Anforderungen an Probandeninformation sowie Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung gelten uneingeschr\u00e4nkt. Ergebnisse aus Artikel 74 MDR \u2013 PMCF-Studien flie\u00dfen in den Klinischer Bewertungsbericht (CER) und den PMCF-Bericht ein und sind wesentlicher Bestandteil der Technischen Dokumentation gem\u00e4\u00df Anhang XIV Teil B MDR. Hersteller nutzen diesen Weg, um l\u00fcckenhaften klinischen Daten nach Markteinf\u00fchrung gezielt zu begegnen, ohne eine vollst\u00e4ndige neue klinische Pr\u00fcfung initiieren zu m\u00fcssen.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Art. 74 MDR regelt klinische Pr\u00fcfungen, die nach dem Inverkehrbringen eines CE-gekennzeichneten Produkts durchgef\u00fchrt werden, um zus\u00e4tzliche klinische Evidenz im Rahmen der Klinische Nachbeobachtung (PMCF)-Aktivit\u00e4ten zu generieren. Im Unterschied zu pr\u00e4marktalen klinischen Pr\u00fcfungen nach Art. 62 MDR dienen diese Studien nicht der Erstzulassung, sondern der Best\u00e4tigung der Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit unter Routinebedingungen. Die zust\u00e4ndige Ethikkommission [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8975","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8975","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8975\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9008,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8975\/revisions\/9008"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8975"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8975"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}