{"id":8974,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/klinische-pruefung-clinical-investigation-mdr\/"},"modified":"2026-03-31T22:41:53","modified_gmt":"2026-03-31T20:41:53","slug":"klinische-pruefung","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/klinische-pruefung\/","title":{"rendered":"Klinische Pr\u00fcfung"},"content":{"rendered":"<p>Eine Klinische Pr\u00fcfung (Clinical Investigation) ist gem\u00e4\u00df Artikel 62 ff. der EU-MDR 2017\/745 eine systematisch geplante und kontrollierte Untersuchung an Probanden, die darauf abzielt, Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts unter definierten Bedingungen zu pr\u00fcfen oder zu best\u00e4tigen. Nationale Zulassungsvoraussetzungen werden in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) geregelt. Klinische Pr\u00fcfungen werden insbesondere dann erforderlich, wenn vorhandene klinische Daten f\u00fcr die Klinische Bewertung nicht ausreichen. Im Rahmen der Klinische Nachbeobachtung (PMCF) gem\u00e4\u00df Anhang XIV der MDR dienen sie der laufenden \u00dcberpr\u00fcfung von Sicherheit und Leistung bereits zugelassener Produkte. Klinische Pr\u00fcfungen sind streng von Anwendungsbeobachtungen abzugrenzen und erfordern eine Ethikkommissionsgenehmigung sowie Registrierung in einer \u00f6ffentlich zug\u00e4nglichen Datenbank.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine Klinische Pr\u00fcfung (Clinical Investigation) ist gem\u00e4\u00df Artikel 62 ff. der EU-MDR 2017\/745 eine systematisch geplante und kontrollierte Untersuchung an Probanden, die darauf abzielt, Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts unter definierten Bedingungen zu pr\u00fcfen oder zu best\u00e4tigen. Nationale Zulassungsvoraussetzungen werden in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) geregelt. Klinische Pr\u00fcfungen werden insbesondere dann erforderlich, wenn [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8974","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8974","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8974\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9047,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8974\/revisions\/9047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8974"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8974"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}