Eine Feldsicherheitskorrekturma\u00dfnahme (FSCA) ist eine vom Hersteller initiierten Korrekturma\u00dfnahme im Feld, die darauf abzielt, das Risiko eines Vorkommnis mit Medizinprodukt bei bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkten zu beseitigen oder zu reduzieren. Typische FSCA-Ma\u00dfnahmen umfassen R\u00fcckrufe, R\u00fccknahmen, Produktmodifikationen, Nachr\u00fcstungen, Softwareaktualisierungen, ver\u00e4nderte Gebrauchsanweisungen oder Nutzerkommunikation. Gem\u00e4\u00df Art. 87 Abs. 5 MDR ist eine FSCA unverz\u00fcglich \u00fcber EUDAMED zu melden und wird in der Regel von einer Field Safety Notice (FSN) begleitet, die an alle betroffenen Anwender und Einrichtungen verschickt wird. Die Ma\u00dfnahmen sind Ergebnis des Beschwerdemanagement oder der Post-Market Surveillance und k\u00f6nnen mit einer CAPA verkn\u00fcpft sein. Die Dokumentation der FSCA muss in der Technischen Dokumentation nachvollziehbar festgehalten werden.<\/p>\n