Beschwerdemanagement umfasst den systematischen Prozess zur Erfassung, Dokumentation, Bewertung und Bearbeitung aller eingehenden Produktreklamationen und R\u00fcckmeldungen aus dem Markt. Gem\u00e4\u00df ISO 13485:2016, Kapitel 8.2.2, und den Anforderungen des Art. 83 MDR zur Post-Market Surveillance ist ein strukturiertes Beschwerdeverfahren Pflichtbestandteil jedes QMS. Eingehende Beschwerden m\u00fcssen hinsichtlich ihrer Meldepflicht gepr\u00fcft werden: F\u00fchrt eine Beschwerde auf ein meldepflichtiges Vorkommnis mit Medizinprodukt, ist die entsprechende Vigilanzmeldung \u00fcber EUDAMED auszul\u00f6sen. Beschwerden liefern dar\u00fcber hinaus wesentliche Eingangsdaten f\u00fcr CAPA-Prozesse sowie f\u00fcr die Initiierung einer Feldsicherheitskorrekturma\u00dfnahme (FSCA) bei sicherheitsrelevanten Auff\u00e4lligkeiten im Feld. Eine l\u00fcckenlose Dokumentenkontrolle aller Beschwerdedatens\u00e4tze ist f\u00fcr Beh\u00f6rdeninspektionen unerl\u00e4sslich.<\/p>\n