{"id":8968,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/kombinationsprodukt-combination-product\/"},"modified":"2026-03-31T22:41:48","modified_gmt":"2026-03-31T20:41:48","slug":"kombinationsprodukt","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/kombinationsprodukt\/","title":{"rendered":"Kombinationsprodukt"},"content":{"rendered":"<p>Ein Kombinationsprodukt besteht aus mindestens einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel oder biologischen Stoff, die zu einem einheitlichen, integrierten Produkt kombiniert sind. Die regulatorische Einstufung richtet sich gem\u00e4\u00df Artikel 1 Abs. 8 und 9 der EU-MDR 2017\/745 nach der Hauptwirkungsweise des Produkts: \u00dcberwiegt die Wirkung des Medizinprodukts, findet prim\u00e4r die MDR Anwendung; \u00fcberwiegt die arzneimittelbezogene Wirkung, unterliegt das Produkt der Arzneimittelgesetzgebung, wobei der Medizinprodukt-Anteil subsidi\u00e4r nach MDR-Anforderungen bewertet wird. Diese Abgrenzung ist eng mit der Frage der Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) verkn\u00fcpft. Kombinationsprodukte stellen besondere Anforderungen an die Konformit\u00e4tsbewertung und erfordern h\u00e4ufig eine enge Abstimmung mit den jeweils zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein Kombinationsprodukt besteht aus mindestens einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel oder biologischen Stoff, die zu einem einheitlichen, integrierten Produkt kombiniert sind. Die regulatorische Einstufung richtet sich gem\u00e4\u00df Artikel 1 Abs. 8 und 9 der EU-MDR 2017\/745 nach der Hauptwirkungsweise des Produkts: \u00dcberwiegt die Wirkung des Medizinprodukts, findet prim\u00e4r die MDR Anwendung; \u00fcberwiegt die arzneimittelbezogene Wirkung, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8968","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8968","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8968\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9050,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8968\/revisions\/9050"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8968"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8968"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}