Invasive Medizinprodukte sind gem\u00e4\u00df Anhang VIII Abschnitt 1 der EU-MDR 2017\/745 solche Produkte, die ganz oder teilweise in den K\u00f6rper eindringen \u2013 entweder durch eine K\u00f6rper\u00f6ffnung oder durch die K\u00f6rperoberfl\u00e4che. Die Klassifizierung richtet sich nach den Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) und h\u00e4ngt von Invasivit\u00e4tsgrad, Kontaktdauer (vor\u00fcbergehend, kurzzeitig, langzeitig) sowie dem Anwendungsgebiet (z. B. chirurgisch-invasiv) ab. Mit steigender Invasivit\u00e4t erh\u00f6hen sich die Anforderungen an klinische Evidenz, Biokompatibilit\u00e4tspr\u00fcfungen nach ISO 10993 \u2013 Biologische Bewertung und an den Konformit\u00e4tsbewertungsweg. Chirurgisch-invasive Produkte zum Langzeitgebrauch fallen regelm\u00e4\u00dfig in Klasse IIb oder III; dauerhaft implantierte Produkte werden als Implantierbares Medizinprodukt nach Artikel 2 Nr. 5 MDR eingestuft.<\/p>\n