Ein aktives Medizinprodukt ist gem\u00e4\u00df Art. 2 Nr. 4 MDR ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Energiequelle \u2014 mit Ausnahme der vom menschlichen K\u00f6rper oder der Schwerkraft erzeugten Energie \u2014 abh\u00e4ngt. Typische Beispiele sind Infusionspumpen, Defibrillatoren, bildgebende Systeme und softwaregesteuerte Diagnoseassistenten. F\u00fcr aktive Produkte gelten die Klassifizierungsregeln 9 bis 13 gem\u00e4\u00df Anhang VIII MDR, die h\u00e4ufig zu einer h\u00f6heren Risikoklasse f\u00fchren als bei nicht-aktiven Produkten. Besondere Sicherheitsanforderungen betreffen elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit, elektrische Sicherheit nach IEC 60601 sowie softwarebezogene Anforderungen der IEC 62304. Standalone-Software kann selbst als aktives Medizinprodukt eingestuft werden, was insbesondere im Kontext von Klinische Bewertung (SaMD) eigene Nachweisanforderungen mit sich bringt. Die Abgrenzung zu nicht-aktiven Produkten ist f\u00fcr die korrekte Klassifizierung und Konformit\u00e4tsbewertung entscheidend.<\/p>\n