{"id":8961,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/software-as-a-medical-device-samd\/"},"modified":"2026-03-31T22:41:42","modified_gmt":"2026-03-31T20:41:42","slug":"software-als-medizinprodukt-samd","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/software-als-medizinprodukt-samd\/","title":{"rendered":"Software als Medizinprodukt (SaMD)"},"content":{"rendered":"<p>Software als Medizinprodukt (SaMD) bezeichnet Software, die ohne ein begleitendes physisches Medizinprodukt eigenst\u00e4ndig einen medizinischen Zweck erf\u00fcllt, etwa in der Diagnoseunterst\u00fctzung, Therapieplanung oder Patienten\u00fcberwachung. Gem\u00e4\u00df MDR Artikel 2 Nr. 1 i. V. m. Anhang VIII Kapitel I Regel 11 werden SaMD-Produkte risikoad\u00e4quat klassifiziert, wobei der Klassifizierungsleitfaden MDCG 2019-11 erg\u00e4nzende Orientierung bietet. SaMD unterliegt denselben grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen wie physische Medizinprodukte, einschlie\u00dflich der Pflicht zur Technischen Dokumentation (Technical Documentation), einem Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach ISO 13485 und Anforderungen der IEC 62304 f\u00fcr Software-Lebenszyklusprozesse. Besonderes Augenmerk gilt der Usability-Studie sowie der Cybersicherheit, die in der Risikobewertung adressiert werden m\u00fcssen.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Software als Medizinprodukt (SaMD) bezeichnet Software, die ohne ein begleitendes physisches Medizinprodukt eigenst\u00e4ndig einen medizinischen Zweck erf\u00fcllt, etwa in der Diagnoseunterst\u00fctzung, Therapieplanung oder Patienten\u00fcberwachung. Gem\u00e4\u00df MDR Artikel 2 Nr. 1 i. V. m. Anhang VIII Kapitel I Regel 11 werden SaMD-Produkte risikoad\u00e4quat klassifiziert, wobei der Klassifizierungsleitfaden MDCG 2019-11 erg\u00e4nzende Orientierung bietet. SaMD unterliegt denselben grundlegenden [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8961","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8961","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8961\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9080,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8961\/revisions\/9080"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8961"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8961"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}