ISO 10993 ist eine mehrteilige Normenreihe, die ein systematisches Rahmenwerk zur biologischen Bewertung von Materialien und Medizinprodukten bereitstellt, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper gelangen. Teil 1 der Reihe (ISO 10993-1) definiert die grundlegenden Grunds\u00e4tze und den risikobasierten Bewertungsprozess, der Gef\u00e4hrdungen wie Zytotoxizit\u00e4t, Sensibilisierung, Genotoxizit\u00e4t oder Kanzerogenit\u00e4t systematisch adressiert. Die Norm ist im Rahmen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der EU-MDR 2017\/745 anwendbar und ein Pflichtbestandteil der Technischen Dokumentation f\u00fcr alle Produkte mit K\u00f6rperkontakt. F\u00fcr ein Implantierbares Medizinprodukt ist die vollst\u00e4ndige Durchf\u00fchrung der biologischen Bewertung nach ISO 10993 besonders kritisch. Die Ergebnisse flie\u00dfen unmittelbar in das Risikomanagement und die Klinische Bewertung ein.<\/p>\n