Die Dampfsterilisation ist das am weitesten verbreitete Verfahren zur Sterilisation hitzestabiler Medizinprodukte und erfolgt in der Regel in Autoklaven mittels ges\u00e4ttigtem Wasserdampf unter erh\u00f6htem Druck. Prozessparameter wie Temperatur (\u00fcblicherweise 121 \u00b0C oder 134 \u00b0C), Dampfdruck und Einwirkzeit m\u00fcssen gem\u00e4\u00df ISO 17665-1 (Sterilisation von Medizinprodukten \u2014 feuchte Hitze) validiert, dokumentiert und routinem\u00e4\u00dfig \u00fcberwacht werden. Gem\u00e4\u00df Anhang I, Abschnitt 11.7 MDR ist der Nachweis der Sterilit\u00e4t Bestandteil der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Im Unterschied zur Ethylenoxid-Sterilisation entstehen bei der Dampfsterilisation keine toxischen R\u00fcckst\u00e4nde, was sie f\u00fcr viele chirurgische Instrumente und Implantate zur bevorzugten Methode macht. Die Prozessvalidierung, einschlie\u00dflich biologischer Indikatoren und physikalischer Messungen, muss im Produktstammakte (DMR) und im Chargenakte (DHR) l\u00fcckenlos dokumentiert sein.<\/p>\n