Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein Gassterilisationsverfahren f\u00fcr temperatur- und feuchtigkeitsempfindliche Medizinprodukte, die eine Dampfsterilisation nicht vertragen, etwa komplexe Einweginstrumente mit Kunststoff- oder Elektronikkomponenten. Das Verfahren wird gem\u00e4\u00df ISO 11135 validiert und \u00fcberwacht; Prozessparameter wie EtO-Konzentration, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Einwirkzeit m\u00fcssen pr\u00e4zise kontrolliert werden. Da Ethylenoxid hochgiftig und potenziell karzinogen ist, schreibt Anhang I, Abschnitt 11.7 MDR verbindlich R\u00fcckstandspr\u00fcfungen (Desorptionsnachweise nach ISO 10993-7) vor, um sicherzustellen, dass R\u00fcckstandsmengen an EtO und seinen Reaktionsprodukten \u2014 insbesondere Ethylenchlorhydrin und Ethylenglykol \u2014 f\u00fcr Patienten und Anwender unbedenklich sind. Sicherheitsdatenbl\u00e4tter, Abluftreinigung und besondere Arbeitssicherheitsma\u00dfnahmen sind regulatorisch verpflichtend. Die vollst\u00e4ndige Validierungsdokumentation ist Bestandteil des Produktstammakte (DMR).<\/p>\n