Der Sterilit\u00e4tssicherheitsniveau (SAL) ist ein quantitatives Ma\u00df f\u00fcr die Wahrscheinlichkeit, dass nach einem Sterilisationsprozess noch eine einzige lebensf\u00e4hige Mikroorganismus-Einheit auf einem Produkt verbleibt. F\u00fcr implantierbare und kritische Medizinprodukte gilt gem\u00e4\u00df EN ISO 11137 und EN ISO 17665 ein geforderter SAL von 10\u207b\u2076, d. h. maximal eine Chance von 1 zu einer Million, dass ein Produkt nicht steril ist. Der SAL wird auf Basis der Bioburden-Bestimmung und der validierten Sterilisationsparameter berechnet und ist integraler Bestandteil der Sterilisationsvalidierung. Die Ergebnisse sind in der Technischen Dokumentation (Technical Documentation) zu dokumentieren und bilden die Grundlage f\u00fcr die Charakterisierung des Sterilen Medizinprodukts. Abweichungen vom definierten SAL stellen eine Nichtkonformit\u00e4t dar und m\u00fcssen im Rahmen des Risikomanagements nach ISO 14971 bewertet werden.<\/p>\n