{"id":8954,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/steriles-medizinprodukt\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:33","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:33","slug":"steriles-medizinprodukt","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/steriles-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"Steriles Medizinprodukt"},"content":{"rendered":"<p>Ein steriles Medizinprodukt ist frei von vermehrungsf\u00e4higen Mikroorganismen und wird durch validierte Sterilisationsverfahren wie Dampfsterilisation, Ethylenoxid (EtO)- oder Gammabestrahlung hergestellt, die den Anforderungen der EN ISO 11135, EN ISO 11137 oder EN ISO 17665 entsprechen m\u00fcssen. Gem\u00e4\u00df MDR Anhang I, Kapitel II, Nr. 11 und der zugeh\u00f6rigen Norm EN ISO 11607 sind spezifische Anforderungen an Sterilbarrieresystem, Kennzeichnung und Lagerung einzuhalten. Der Nachweis der Sterilit\u00e4t erfolgt \u00fcber den Sterilit\u00e4tssicherheitsniveau (SAL), der f\u00fcr implantierbare und kritische Produkte einen Wert von 10\u207b\u2076 nicht \u00fcberschreiten darf. Die Validierung des Sterilisationsprozesses ist Bestandteil der Technischen Dokumentation (Technical Documentation) und wird bei Regulatorischen Inspektionen (Regulatory Inspection) gepr\u00fcft.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein steriles Medizinprodukt ist frei von vermehrungsf\u00e4higen Mikroorganismen und wird durch validierte Sterilisationsverfahren wie Dampfsterilisation, Ethylenoxid (EtO)- oder Gammabestrahlung hergestellt, die den Anforderungen der EN ISO 11135, EN ISO 11137 oder EN ISO 17665 entsprechen m\u00fcssen. Gem\u00e4\u00df MDR Anhang I, Kapitel II, Nr. 11 und der zugeh\u00f6rigen Norm EN ISO 11607 sind spezifische Anforderungen an [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8954","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8954","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8954\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9081,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8954\/revisions\/9081"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8954"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8954"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}