Der Chargenakte (DHR) ist das chargenspezifische Fertigungsprotokoll, das nachweist, dass eine bestimmte Produktionseinheit oder Charge entsprechend den Vorgaben des Produktstammakte (DMR) und den Anforderungen des QMS hergestellt, gepr\u00fcft und freigegeben wurde. Er umfasst Fertigungsaufzeichnungen, Pr\u00fcfprotokolle, Sterilisationsparameter, Ergebnisse von Abnahmepr\u00fcfungen, eingesetzte Materialchargen sowie den Status der Qualit\u00e4tsfreigabe. Gem\u00e4\u00df ISO 13485:2016, Kapitel 8.3 und 4.2.5, sind DHR-Aufzeichnungen f\u00fcr eine festgelegte Mindestaufbewahrungsdauer \u2014 in der Regel die Produktlebensdauer plus mindestens f\u00fcnf Jahre, f\u00fcr implantierbare Produkte mindestens 15 Jahre gem\u00e4\u00df Art. 10 Abs. 8 MDR \u2014 aufzubewahren. Der DHR ist das zentrale Instrument f\u00fcr die R\u00fcckverfolgbarkeit im Rahmen des UDI-Systems und bildet die Grundlage f\u00fcr die Bearbeitung von Vorkommnissen, Beschwerdemanagement und ggf. Feldsicherheitskorrekturma\u00dfnahme (FSCA)-Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n