Der Produktstammakte (DMR) ist die vollst\u00e4ndige Sammlung aller Spezifikationen, Verfahrensanweisungen und Referenzdokumente, die ben\u00f6tigt werden, um ein spezifisches Medizinprodukt reproduzierbar und spezifikationskonform herzustellen. Er umfasst Produktspezifikationen, Zeichnungen, St\u00fccklisten, Herstellverfahren, Pr\u00fcfanweisungen, Verpackungs- und Kennzeichnungsanforderungen sowie Anforderungen an die Sterilisation \u2014 etwa Parameter der Dampfsterilisation oder der Ethylenoxid-Sterilisation. Gem\u00e4\u00df ISO 13485:2016, Kapitel 4.2, und den MDR-Anforderungen an die Technische Dokumentation nach Anhang II und III ist der DMR als Referenzdokument f\u00fcr die gesamte Fertigung zu pflegen. Er bildet die normative Grundlage, anhand derer der Chargenakte (DHR) jede Produktcharge bewertet. \u00c4nderungen am DMR unterliegen stets der \u00c4nderungskontrolle, um unkontrollierte Abweichungen vom validierten Herstellprozess zu verhindern.<\/p>\n