Das Entwicklungsakte (DHF) ist eine strukturierte Dokumentensammlung, die die gesamte Entwicklungshistorie eines Medizinprodukts l\u00fcckenlos nachweist. Es enth\u00e4lt Design-Inputs, Design-Outputs, Ergebnisse der Konstruktionsverifizierung und der Konstruktionsvalidierung, Protokolle zu Design\u00fcberpr\u00fcfungen, Risikoanalysen sowie alle \u00c4nderungsentscheidungen im Verlauf des Entwicklungsprozesses. Der Begriff stammt urspr\u00fcnglich aus der FDA-Regulierung (21 CFR Part 820), findet aber im MDR-Umfeld seine Entsprechung in den Anforderungen an die Technische Dokumentation gem\u00e4\u00df Anhang II und III MDR sowie in ISO 13485:2016, Kapitel 7.3. Benannte Stellen (Notified Bodies) pr\u00fcfen das DHF eingehend, um die Nachvollziehbarkeit vom Designkonzept bis zur finalen Spezifikation sicherzustellen. Es bildet zusammen mit dem Produktstammakte (DMR) und dem Chargenakte (DHR) das R\u00fcckgrat des produktbezogenen Dokumentationssystems.<\/p>\n