{"id":8947,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/design-validation-konstruktionsvalidierung\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:33","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:33","slug":"konstruktionsvalidierung","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/konstruktionsvalidierung\/","title":{"rendered":"Konstruktionsvalidierung"},"content":{"rendered":"<p>Die Konstruktionsvalidierung ist der Nachweis, dass das fertige Medizinprodukt unter realen oder simulierten Anwendungsbedingungen die Bed\u00fcrfnisse der vorgesehenen Nutzer sowie die Beabsichtigte Zweckbestimmung vollst\u00e4ndig erf\u00fcllt. Gem\u00e4\u00df ISO 13485:2016, Kapitel 7.3.7, muss die Validierung anhand repr\u00e4sentativer Produktmuster unter definierten Bedingungen durchgef\u00fchrt werden. Typische Validierungsma\u00dfnahmen umfassen Usability-Tests nach IEC 62366-1, klinische Bewertungen, Simulationsstudien sowie ggf. Pilotkliniken. Im Unterschied zur Konstruktionsverifizierung, die pr\u00fcft, ob die Spezifikationen korrekt umgesetzt wurden, beantwortet die Validierung die Frage, ob das richtige Produkt entwickelt wurde. Ergebnisse der Validierung sind Pflichtbestandteil des Entwicklungsakte (DHF) und flie\u00dfen unmittelbar in den Klinischer Bewertungsbericht (CER) sowie in das Risikomanagement ein. M\u00e4ngel in der Validierungsdokumentation z\u00e4hlen zu h\u00e4ufigen Auditfeststellungen.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Konstruktionsvalidierung ist der Nachweis, dass das fertige Medizinprodukt unter realen oder simulierten Anwendungsbedingungen die Bed\u00fcrfnisse der vorgesehenen Nutzer sowie die Beabsichtigte Zweckbestimmung vollst\u00e4ndig erf\u00fcllt. Gem\u00e4\u00df ISO 13485:2016, Kapitel 7.3.7, muss die Validierung anhand repr\u00e4sentativer Produktmuster unter definierten Bedingungen durchgef\u00fchrt werden. Typische Validierungsma\u00dfnahmen umfassen Usability-Tests nach IEC 62366-1, klinische Bewertungen, Simulationsstudien sowie ggf. Pilotkliniken. Im [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8947","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8947","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8947\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9052,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8947\/revisions\/9052"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8947"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8947"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}