GMP \u2013 Gute Herstellungspraxis bezeichnet die Gesamtheit der Grunds\u00e4tze und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis, die sicherstellen, dass Produkte konsistent nach festgelegten Qualit\u00e4tsstandards produziert und kontrolliert werden. In der EU werden GMP-Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte prim\u00e4r \u00fcber Art. 10 MDR und die QMS-Anforderungen gem\u00e4\u00df Anhang IX MDR sowie ISO 13485:2016 umgesetzt; eine eigenst\u00e4ndige EU-GMP-Verordnung f\u00fcr Medizinprodukte im Sinne des Arzneimittelrechts (EU-GMP-Leitfaden) existiert nicht. Kernelemente umfassen Qualifizierung von Ausr\u00fcstung und R\u00e4umlichkeiten, Validierung von Produktions- und Sterilisationsprozessen \u2014 wie Dampfsterilisation oder Ethylenoxid-Sterilisation \u2014, Schulungsmanagement, Dokumentenkontrolle sowie CAPA-Prozesse. In den USA bildet 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) das GMP-\u00c4quivalent. Benannte Stellen (Notified Bodies) pr\u00fcfen die Umsetzung GMP-relevanter Anforderungen im Rahmen von QMS-Audits nach Anhang IX MDR.<\/p>\n