{"id":8944,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/regulatorische-inspektion-regulatory-inspection\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:33","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:33","slug":"regulatorische-inspektion","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/regulatorische-inspektion\/","title":{"rendered":"Regulatorische Inspektion"},"content":{"rendered":"<p>Eine Regulatorische Inspektion ist eine formelle \u00dcberpr\u00fcfung durch eine Benannte Stelle oder eine Markt\u00fcberwachungsbeh\u00f6rde, bei der die Einhaltung der Anforderungen aus MDR Artikel 93 und Anhang IX\/X sowie der ISO 13485 und gegebenenfalls GMP-Anforderungen bewertet wird. Inspektionen k\u00f6nnen angek\u00fcndigt oder unangek\u00fcndigt stattfinden und umfassen die Pr\u00fcfung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS), der Technischen Dokumentation (Technical Documentation), der R\u00fcckverfolgbarkeit und des Nichtkonformit\u00e4t-Managements. Festgestellte M\u00e4ngel werden in Beobachtungen, schwerwiegende oder kritische Befunde klassifiziert, die innerhalb definierter Fristen behoben werden m\u00fcssen. Eine l\u00fcckenlose Dokumentation, regelm\u00e4\u00dfige interne Audits und ein gut etabliertes CAPA-System sind die wichtigsten Vorbereitungsma\u00dfnahmen f\u00fcr eine erfolgreiche Inspektion.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine Regulatorische Inspektion ist eine formelle \u00dcberpr\u00fcfung durch eine Benannte Stelle oder eine Markt\u00fcberwachungsbeh\u00f6rde, bei der die Einhaltung der Anforderungen aus MDR Artikel 93 und Anhang IX\/X sowie der ISO 13485 und gegebenenfalls GMP-Anforderungen bewertet wird. Inspektionen k\u00f6nnen angek\u00fcndigt oder unangek\u00fcndigt stattfinden und umfassen die Pr\u00fcfung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems (QMS), der Technischen Dokumentation (Technical Documentation), der [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8944","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8944","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8944\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9072,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8944\/revisions\/9072"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8944"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8944"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}