Interne Audits sind gem\u00e4\u00df ISO 13485 \u2013 Qualit\u00e4tsmanagement (Abschnitt 8.2.4) ein verpflichtender Bestandteil eines zertifizierten Qualit\u00e4tsmanagementsystems und dienen der systematischen, unabh\u00e4ngigen \u00dcberpr\u00fcfung, ob alle QMS-Prozesse die Anforderungen der Norm sowie der EU-MDR 2017\/745 erf\u00fcllen. Sie liefern belastbare Erkenntnisse f\u00fcr Korrekturma\u00dfnahmen, Prozessverbesserungen und die Managementbewertung. Interne Audits sind methodisch streng von externen Audits durch Benannte Stellen im Rahmen der Konformit\u00e4tsbewertung zu unterscheiden, bereiten Hersteller auf diese jedoch zielgerichtet vor. Befunde aus internen Audits m\u00fcssen dokumentiert, bewertet und durch geeignete Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPA) abgearbeitet werden. Auch das Lifecycle-Management profitiert von regelm\u00e4\u00dfigen internen Audits zur fr\u00fchzeitigen Erkennung regulatorischer L\u00fccken.<\/p>\n