Eine Nichtkonformit\u00e4t bezeichnet die Nicht-Erf\u00fcllung einer festgelegten Anforderung, die aus Normen wie ISO 13485, regulatorischen Vorgaben der MDR oder internen Verfahrensanweisungen (SOPs) resultieren kann. Gem\u00e4\u00df ISO 13485 Kapitel 8.3 und MDR Anhang IX m\u00fcssen Nichtkonformit\u00e4ten systematisch erfasst, bewertet und durch geeignete Korrektur- und Vorbeugema\u00dfnahmen (CAPA) beseitigt werden. Die l\u00fcckenlose Dokumentation ist dabei obligatorisch und bildet eine zentrale Grundlage f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagementsystem. Nichtkonformit\u00e4ten k\u00f6nnen bei einer Regulatorischen Inspektion (Regulatory Inspection) als kritische oder schwerwiegende Befunde eingestuft werden, weshalb ihre zeitnahe Behebung und Trendanalyse im Rahmen des Management-Reviews essentiell sind. Die Abgrenzung zu Abweichungen liegt darin, dass Nichtkonformit\u00e4ten stets eine messbare Anforderungsverletzung darstellen.<\/p>\n