{"id":8941,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/capa-corrective-and-preventive-action\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:33","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:33","slug":"capa","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/capa\/","title":{"rendered":"CAPA"},"content":{"rendered":"

CAPA bezeichnet den systematischen QMS-Prozess zur Identifikation, Analyse und Behebung von Abweichungen sowie zur Vermeidung ihres erneuten Auftretens. Korrektivma\u00dfnahmen (Corrective Actions) reagieren auf bereits eingetretene Fehler, w\u00e4hrend Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen (Preventive Actions) potenzielle Risiken beseitigen, bevor ein Fehler auftritt. Gem\u00e4\u00df ISO 13485:2016, Kapitel 8.5.2 und 8.5.3, m\u00fcssen CAPA-Prozesse dokumentiert, auf Wirksamkeit gepr\u00fcft und im QMS verankert sein. Eingangsdaten liefern insbesondere das Beschwerdemanagement, Vorkommnis mit Medizinprodukt-Meldungen, interne Audits und Nichtkonformit\u00e4tsberichte. Benannte Stellen (Notified Bodies) und Beh\u00f6rden bewerten die CAPA-Reife als zentralen Indikator f\u00fcr die QMS-Wirksamkeit. Unzureichende Ursachenanalysen oder fehlende Wirksamkeitspr\u00fcfungen f\u00fchren regelm\u00e4\u00dfig zu Auditfeststellungen und k\u00f6nnen beh\u00f6rdliche Ma\u00dfnahmen nach sich ziehen.<\/p>\n

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