Die Dokumentenkontrolle ist ein verbindlicher QMS-Prozess gem\u00e4\u00df ISO 13485:2016, Kapitel 4.2.4 und 4.2.5, der sicherstellt, dass ausschlie\u00dflich freigegebene, aktuelle und autorisierte Versionen von Dokumenten und Aufzeichnungen im gesamten Unternehmen genutzt werden. Sie regelt Erstellung, \u00dcberpr\u00fcfung, Genehmigung, Verteilung, Archivierung und Vernichtung aller qualit\u00e4ts- und regulatorisch relevanten Dokumente \u2014 von Arbeitsanweisungen \u00fcber Pr\u00fcfprotokolle bis zur Technischen Dokumentation gem\u00e4\u00df Anhang II und III MDR. Eine l\u00fcckenlose Dokumentenkontrolle ist unverzichtbar f\u00fcr die Pflege des Entwicklungsakte (DHF), des Produktstammakte (DMR) und des Chargenakte (DHR). Benannte Stellen (Notified Bodies) und Aufsichtsbeh\u00f6rden pr\u00fcfen bei Inspektionen standardm\u00e4\u00dfig die Wirksamkeit des Dokumentenmanagements. Schwachstellen \u2014 etwa veraltete Dokumente im Umlauf oder fehlende Versionierungen \u2014 f\u00fchren regelm\u00e4\u00dfig zu Auditfeststellungen und k\u00f6nnen die CAPA-Pflicht ausl\u00f6sen.<\/p>\n