{"id":8939,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/iso-13485-qualitaetsmanagement-fuer-medizinprodukte\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:24","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:24","slug":"iso-13485-qualitaetsmanagement","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/iso-13485-qualitaetsmanagement\/","title":{"rendered":"ISO 13485 \u2013 Qualit\u00e4tsmanagement"},"content":{"rendered":"

ISO 13485 ist der international anerkannte Standard f\u00fcr Qualit\u00e4tsmanagementsysteme (QMS) von Medizinprodukte-Herstellern und legt umfassende Anforderungen an Prozesse, Dokumentation, Risikomanagement und Lieferantenmanagement fest. Obwohl die Norm formal freiwillig ist, gilt ein zertifiziertes ISO-13485-QMS in der Praxis als faktische Voraussetzung f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung durch Benannte Stellen gem\u00e4\u00df EU-MDR 2017\/745. Die Norm harmoniert eng mit den MDR-Anforderungen, ersetzt diese jedoch nicht vollst\u00e4ndig \u2013 insbesondere im Bereich Post-Market Surveillance und klinischer Bewertung bestehen erg\u00e4nzende MDR-spezifische Pflichten. Interne Audits gem\u00e4\u00df ISO 13485 Abschnitt 8.2.4 sind ein zentrales Instrument zur Aufrechterhaltung der Systemkonformit\u00e4t. Das Zertifikat bildet zudem die Grundlage f\u00fcr das Lifecycle-Management \u00fcber alle Produktphasen hinweg.<\/p>\n

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