{"id":8938,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/qualitaetsmanagementsystem-qms\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:24","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:24","slug":"qualitaetsmanagementsystem","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/qualitaetsmanagementsystem\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e4tsmanagementsystem"},"content":{"rendered":"<p>Ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 bildet den strukturierten organisatorischen Rahmen zur Steuerung, Dokumentation und kontinuierlichen Verbesserung aller qualit\u00e4tsrelevanten Prozesse in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten. Gem\u00e4\u00df MDR Artikel 10 Absatz 9 ist ein funktionierendes QMS f\u00fcr alle Hersteller verpflichtend und wird durch die Benannte Stelle im Rahmen des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens gepr\u00fcft. Das QMS muss Prozesse f\u00fcr Risikomanagement, R\u00fcckverfolgbarkeit, Nichtkonformit\u00e4t-Management, CAPA und Marktbeobachtung (PMS) abdecken. Ein zertifiziertes QMS nach ISO 13485 vereinfacht den Nachweis der MDR-Konformit\u00e4t erheblich, ersetzt diesen jedoch nicht vollst\u00e4ndig, da zus\u00e4tzliche produktspezifische Anforderungen zu erf\u00fcllen bleiben.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem nach ISO 13485:2016 bildet den strukturierten organisatorischen Rahmen zur Steuerung, Dokumentation und kontinuierlichen Verbesserung aller qualit\u00e4tsrelevanten Prozesse in der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten. Gem\u00e4\u00df MDR Artikel 10 Absatz 9 ist ein funktionierendes QMS f\u00fcr alle Hersteller verpflichtend und wird durch die Benannte Stelle im Rahmen des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens gepr\u00fcft. Das QMS [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8938","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8938","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8938\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9071,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8938\/revisions\/9071"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8938"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8938"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}