{"id":8937,"date":"2026-03-26T15:16:16","date_gmt":"2026-03-26T14:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/fmea-dfmea-failure-mode-and-effects-analysis\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:24","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:24","slug":"fmea-dfmea","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/fmea-dfmea\/","title":{"rendered":"FMEA \/ DFMEA"},"content":{"rendered":"<p>Die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ist eine systematische, prospektive Methode zur Identifikation potenzieller Fehlerarten in einem Produkt oder Prozess, zur Analyse ihrer m\u00f6glichen Auswirkungen und zur Bewertung der damit verbundenen Risikopriorit\u00e4tszahlen (RPZ). Die Design-FMEA (DFMEA) fokussiert dabei auf konstruktionsbedingte Risiken des Medizinprodukts selbst und ist methodisch eng mit dem Risikomanagementprozess nach ISO 14971 verkn\u00fcpft. Gem\u00e4\u00df Anhang I, Abschnitt 3 MDR m\u00fcssen Risiken durch geeignete Ma\u00dfnahmen auf ein akzeptables Ma\u00df reduziert werden; die FMEA ist ein anerkanntes Werkzeug, diesen Nachweis zu erbringen. Ergebnisse der DFMEA flie\u00dfen in das Entwicklungsakte (DHF), den Produktstammakte (DMR) sowie in die Risikodokumentation der Technischen Dokumentation ein. Erg\u00e4nzend zur DFMEA wird h\u00e4ufig eine Prozess-FMEA (PFMEA) f\u00fcr Fertigungs- und GMP \u2013 Gute Herstellungspraxis-relevante Prozesse eingesetzt, um Produktionsrisiken systematisch zu beherrschen.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ist eine systematische, prospektive Methode zur Identifikation potenzieller Fehlerarten in einem Produkt oder Prozess, zur Analyse ihrer m\u00f6glichen Auswirkungen und zur Bewertung der damit verbundenen Risikopriorit\u00e4tszahlen (RPZ). Die Design-FMEA (DFMEA) fokussiert dabei auf konstruktionsbedingte Risiken des Medizinprodukts selbst und ist methodisch eng mit dem Risikomanagementprozess nach ISO 14971 [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8937","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8937","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8937\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9026,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8937\/revisions\/9026"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8937"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8937"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}