{"id":8927,"date":"2026-03-26T15:16:15","date_gmt":"2026-03-26T14:16:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/technische-dokumentation-technical-documentation\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:14","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:14","slug":"technische-dokumentation","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/technische-dokumentation\/","title":{"rendered":"Technische Dokumentation"},"content":{"rendered":"<p>Die Technische Dokumentation umfasst die Gesamtheit aller Unterlagen, die belegen, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erf\u00fcllt. Gem\u00e4\u00df MDR Anhang II und III muss sie mindestens die Zweckbestimmung, die Produktbeschreibung und -spezifikation, Design- und Herstellungsangaben, die klinische Bewertung, den Marktbeobachtungsplan, Ergebnisse der Risikobewertung sowie die Zusammenfassung Sicherheit und Leistung (SSCP) f\u00fcr die entsprechenden Klassen enthalten. Die Technische Dokumentation muss w\u00e4hrend der gesamten Produktlebensdauer gepflegt und bei wesentlichen \u00c4nderungen aktualisiert werden. Sie bildet die zentrale Grundlage f\u00fcr das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durch die Benannte Stelle und wird bei Regulatorischen Inspektionen (Regulatory Inspection) eingehend gepr\u00fcft.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Technische Dokumentation umfasst die Gesamtheit aller Unterlagen, die belegen, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erf\u00fcllt. Gem\u00e4\u00df MDR Anhang II und III muss sie mindestens die Zweckbestimmung, die Produktbeschreibung und -spezifikation, Design- und Herstellungsangaben, die klinische Bewertung, den Marktbeobachtungsplan, Ergebnisse der Risikobewertung sowie die Zusammenfassung Sicherheit und Leistung (SSCP) f\u00fcr [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8927","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8927","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8927\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9083,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8927\/revisions\/9083"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8927"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8927"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}