Die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ist das rechtsverbindliche Dokument, mit dem der Hersteller gem\u00e4\u00df Art. 19 i. V. m. Anhang IV MDR schriftlich erkl\u00e4rt, dass sein Medizinprodukt alle anwendbaren Anforderungen der EU-MDR 2017\/745 erf\u00fcllt. Sie enth\u00e4lt Angaben zu Hersteller und Bevollm\u00e4chtigtem, vollst\u00e4ndige Produktidentifikation inklusive UDI-DI, angewendete harmonisierte Normen und technische Spezifikationen, Verweis auf das Zertifikat der Benannte Stelle sowie die Beabsichtigte Zweckbestimmung. Die Erkl\u00e4rung ist vom Hersteller zu unterzeichnen und muss f\u00fcr mindestens die gesetzliche Aufbewahrungsfrist \u2014 mindestens 10 Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre \u2014 aufbewahrt werden. Die DoC bildet zusammen mit der CE-Kennzeichnung und dem EUDAMED-Registrierungsnachweis das Kerndokument des regulatorischen Marktzugangs im EWR.<\/p>\n