{"id":8924,"date":"2026-03-26T15:16:15","date_gmt":"2026-03-26T14:16:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/benannte-stelle-notified-body\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:14","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:14","slug":"benannte-stelle","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/benannte-stelle\/","title":{"rendered":"Benannte Stelle"},"content":{"rendered":"<p>Eine Benannte Stelle ist eine von einer nationalen Beh\u00f6rde eines EU-Mitgliedstaats notifizierte und von der Europ\u00e4ischen Kommission anerkannte, unabh\u00e4ngige Konformit\u00e4tsbewertungsstelle, die gem\u00e4\u00df Art. 35\u201350 MDR die Zertifizierungspflichten f\u00fcr Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie f\u00fcr bestimmte Klasse-I-Produkte \u00fcbernimmt. Sie bewertet das QMS des Herstellers nach Anhang IX MDR sowie die Technische Dokumentation nach Anhang X und XI MDR. Ohne g\u00fcltiges Zertifikat einer Benannten Stelle kann f\u00fcr diese Produktklassen keine CE-Kennzeichnung vergeben werden. Benannte Stellen sind in der NANDO-Datenbank der EU-Kommission gelistet und m\u00fcssen nach ISO\/IEC 17065 akkreditiert sein. Ihre Auditt\u00e4tigkeit deckt regelm\u00e4\u00dfig auch CAPA-Prozesse, Dokumentenkontrolle und klinische Bewertungsberichte ab.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine Benannte Stelle ist eine von einer nationalen Beh\u00f6rde eines EU-Mitgliedstaats notifizierte und von der Europ\u00e4ischen Kommission anerkannte, unabh\u00e4ngige Konformit\u00e4tsbewertungsstelle, die gem\u00e4\u00df Art. 35\u201350 MDR die Zertifizierungspflichten f\u00fcr Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie f\u00fcr bestimmte Klasse-I-Produkte \u00fcbernimmt. Sie bewertet das QMS des Herstellers nach Anhang IX MDR sowie die Technische Dokumentation nach [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8924","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8924","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8924\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9010,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8924\/revisions\/9010"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8924"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8924"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}