{"id":8923,"date":"2026-03-26T15:16:15","date_gmt":"2026-03-26T14:16:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/konformitaetsbewertung-conformity-assessment\/"},"modified":"2026-03-31T22:39:14","modified_gmt":"2026-03-31T20:39:14","slug":"konformitaetsbewertung","status":"publish","type":"glossary","link":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/glossar\/konformitaetsbewertung\/","title":{"rendered":"Konformit\u00e4tsbewertung"},"content":{"rendered":"<p>Die Konformit\u00e4tsbewertung ist der in Artikel 52 der EU-MDR 2017\/745 geregelte formale Nachweis, dass ein Medizinprodukt alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I erf\u00fcllt. Der Bewertungsweg ist risikoklassenabh\u00e4ngig: Klasse-I-Produkte k\u00f6nnen Hersteller in der Regel eigenverantwortlich zertifizieren (Ausnahmen: sterile oder messpflichtige Produkte), w\u00e4hrend f\u00fcr Klasse IIa, IIb und III die Einbindung einer Benannten Stelle obligatorisch ist. Die Konformit\u00e4tsbewertung schlie\u00dft die \u00dcberpr\u00fcfung der Technischen Dokumentation, des QMS nach ISO 13485 \u2013 Qualit\u00e4tsmanagement sowie der Klinischen Bewertung (Clinical Evaluation) ein. Ihr erfolgreicher Abschluss erm\u00f6glicht die Anbringung der CE-Kennzeichnung und die Inverkehrbringung des Produkts im EU-Binnenmarkt. Die Klassifizierung des Produkts anhand der Klassifizierungsregeln (Anhang VIII) ist dabei die Ausgangsbasis.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.medicoforum.com\/glossar\/\">Zur\u00fcck zur \u00dcbersicht<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Konformit\u00e4tsbewertung ist der in Artikel 52 der EU-MDR 2017\/745 geregelte formale Nachweis, dass ein Medizinprodukt alle grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I erf\u00fcllt. Der Bewertungsweg ist risikoklassenabh\u00e4ngig: Klasse-I-Produkte k\u00f6nnen Hersteller in der Regel eigenverantwortlich zertifizieren (Ausnahmen: sterile oder messpflichtige Produkte), w\u00e4hrend f\u00fcr Klasse IIa, IIb und III die Einbindung einer Benannten Stelle obligatorisch [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":0,"parent":0,"template":"","glossary-cat":[],"class_list":["post-8923","glossary","type-glossary","status-publish","hentry"],"related_terms":"","external_url":"","internal_reference_id":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8923","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/glossary"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8923\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9051,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary\/8923\/revisions\/9051"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8923"}],"wp:term":[{"taxonomy":"glossary-cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicoforum.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/glossary-cat?post=8923"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}