Anhang VIII der EU-MDR 2017\/745 enth\u00e4lt 22 Klassifizierungsregeln, anhand derer Medizinprodukte in die vier Risikoklassen I, IIa, IIb und III eingeteilt werden. Ma\u00dfgebliche Kriterien sind dabei Invasivit\u00e4t, Kontaktdauer, betroffene K\u00f6rperstellen, Anwendungsgebiet sowie die Frage, ob es sich um ein aktives oder nicht-aktives Produkt handelt. Die Klassifizierung bestimmt unmittelbar den Weg der Konformit\u00e4tsbewertung: W\u00e4hrend Klasse-I-Produkte h\u00e4ufig ohne Einbindung einer Benannten Stelle zertifiziert werden k\u00f6nnen, sind f\u00fcr h\u00f6here Klassen umfangreiche Pr\u00fcfungen durch Benannte Stellen erforderlich. Auch ein Invasives Medizinprodukt wird anhand dieser Regeln eingestuft. Bei Unklarheiten oder Konflikten zwischen Regeln gilt stets die Regel, die zur h\u00f6heren Klasse f\u00fchrt. Die korrekte Klassifizierung ist Grundlage f\u00fcr alle weiteren regulatorischen Anforderungen, einschlie\u00dflich der Anforderungen an die Klinische Bewertung.<\/p>\n