Als Legacy Devices werden Medizinprodukte bezeichnet, die zum Zeitpunkt der vollst\u00e4ndigen MDR-Anwendbarkeit (Mai 2021) noch \u00fcber g\u00fcltige Zertifikate nach der MDD \u2013 Medizinprodukterichtlinie oder der AIMDD (Richtlinie 90\/385\/EWG f\u00fcr aktive Implantate) verf\u00fcgten und f\u00fcr die gestaffelte \u00dcbergangsfristen gelten. Diese Fristen wurden durch die EU-Verordnung 2023\/607 erheblich verl\u00e4ngert und differenzieren nach Medizinprodukt-Klassen: Klasse III und Klasse IIb-Implantate mussten bis Ende 2027 auf MDR umgestellt sein, f\u00fcr Klasse IIa und nicht-implantierbare Klasse IIb gilt die Frist bis Ende 2028. Voraussetzung f\u00fcr die Inanspruchnahme der \u00dcbergangsfristen ist, dass das Produkt unver\u00e4ndert bleibt, keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken bestehen und ein MDR-konformes QMS nach ISO 13485 \u2013 Qualit\u00e4tsmanagement vorhanden ist. Mit Ablauf der \u00dcbergangsfrist ist eine vollst\u00e4ndige Konformit\u00e4tsbewertung nach MDR zwingend.<\/p>\n