Die EU-MDR 2017\/745 ist die zentrale, unmittelbar geltende europ\u00e4ische Verordnung f\u00fcr Medizinprodukte, die am 26. Mai 2021 die vorherige Medizinprodukterichtlinie (MDD 93\/42\/EWG) vollst\u00e4ndig abgel\u00f6st hat. Sie regelt umfassend Definitionen (Art. 2), Klassifizierung (Anhang VIII), Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren (Anhang IX\u2013XI), Anforderungen an klinische Bewertung (Art. 61, Anhang XIV), Post-Market Surveillance (Art. 83\u201386), Vigilanz (Art. 87\u201392) sowie die Registrierung in EUDAMED. Gegen\u00fcber der MDD wurden die Anforderungen an klinische Nachweise, die Einbeziehung der Benannten Stelle (Notified Body) und die Anforderungen an die Technische Dokumentation erheblich versch\u00e4rft. Kernpflichten umfassen unter anderem die laufende Aktualisierung des Klinischer Bewertungsbericht (CER), die Implementierung von PMCF-Aktivit\u00e4ten sowie die Pflege der EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung. Die Verordnung gilt f\u00fcr alle Wirtschaftsakteure \u2014 Hersteller, Bevollm\u00e4chtigte, Importeure und H\u00e4ndler.<\/p>\n