Die beabsichtigte Zweckbestimmung (Intended Purpose) ist gem\u00e4\u00df Art. 2 Nr. 12 MDR die Verwendung, f\u00fcr die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf dem Etikett, in der Gebrauchsanweisung oder in Werbe- und Verkaufsunterlagen bestimmt ist. Sie definiert Indikation, Zielpatientengruppe, Anwendungsort, Anwenderqualifikation sowie den klinischen oder diagnostischen Kontext. Die Zweckbestimmung ist das zentrale Steuerungsdokument f\u00fcr Klassifizierung nach Anhang VIII MDR, Risikobewertung nach ISO 14971, klinische Bewertung sowie den Inhalt des Klinischer Bewertungsbericht (CER). Eine zu weit oder zu eng gefasste Zweckbestimmung kann sowohl regulatorische Risiken als auch Haftungsrisiken begr\u00fcnden. Jede \u00c4nderung der Zweckbestimmung unterliegt einer vollst\u00e4ndigen \u00c4nderungskontrolle und kann eine erneute Beteiligung der Benannten Stelle (Notified Body) erfordern.<\/p>\n